各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心：
為貫徹落實國務(wù)院行政審批制度改革要求，進一步規(guī)范各地涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，我委組織對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》進行了修訂?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各省份可對《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定》進一步細化，結(jié)合實際情況，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
國家衛(wèi)生計生委辦公廳
2014年11月21日
省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品
衛(wèi)生行政許可規(guī)定
第一章總則
第一條為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號），制定本規(guī)定。
第二條省級涉水產(chǎn)品是指《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)之外生產(chǎn)的，由省級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)審批的國產(chǎn)或進口涉水產(chǎn)品。
第三條省級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。
省級衛(wèi)生計生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第四條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當向社會公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關(guān)申請工作的咨詢服務(wù)。
第五條省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當建立省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可信息平臺，定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內(nèi)容。
第二章生產(chǎn)能力審核
第六條省級涉水產(chǎn)品在申請衛(wèi)生行政許可前，申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生計生行政部門指定的綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)提交有關(guān)技術(shù)材料，申請生產(chǎn)能力審核和采封樣。
第七條申請省級涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和采封樣的單位，應(yīng)當按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責(zé)，承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。
第八條申請單位提交的申請材料符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)應(yīng)當在接受申請后及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并在接受申請后10個工作日內(nèi)出具書面審核意見。
申請單位提交的申請材料不符合要求的，綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條負責(zé)生產(chǎn)能力審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》要求的數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品（含產(chǎn)品說明書）進行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到具備條件的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第三章檢驗
第十條檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合涉水產(chǎn)品管理的有關(guān)規(guī)定，在檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事檢驗活動。
第十一條檢驗機構(gòu)在受理樣品時，應(yīng)當對樣品、封條及樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對。對無封條或封條破損的以及特征、性狀或技術(shù)參數(shù)與說明書不一致的樣品不予接收，并及時通知綜合監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)。
第十二條檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家相關(guān)標準和規(guī)范的要求進行檢驗，各個檢驗項目應(yīng)當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。
產(chǎn)品如需進行衛(wèi)生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實驗室完成，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的要求。
第十三條檢驗機構(gòu)應(yīng)當在規(guī)定時限內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等，并附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書、樣品采樣記錄。
第四章申請與受理
第十四條申請單位應(yīng)當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《省級涉水產(chǎn)品申報材料要求》提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責(zé)，承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十五條省級衛(wèi)生計生行政部門在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時，應(yīng)當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定。
第十六條在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛(wèi)生計生行政部門提出終止申報申請并索回全部申請材料。接到終止申報申請后，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當作出終止申報通知書，并退還申請單位的全部申請材料。
第五章審查與決定
第十七條首次申請衛(wèi)生行政許可的省級涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生計生行政部門受理后，應(yīng)當在60個工作日內(nèi)組織對申請材料進行技術(shù)審查，并在技術(shù)審查結(jié)論作出之日起20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定。
技術(shù)審查過程中需要申請單位補充材料的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當一次性告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應(yīng)當按照要求提供完整的補充材料，逾期不按照要求提供補充材料的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當終止技術(shù)審查。
第十八條有下列情形之一的，不予許可：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┐嬖谛l(wèi)生安全隱患或不能提交充分的衛(wèi)生安全性評價材料的；
（四）檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；
?。ㄎ澹┨峤簧暾埐牧吓c樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的；
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實情況的；
?。ㄆ撸┢渌挥柙S可的情形。
第十九條省級衛(wèi)生計生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當自決定作出之日起10個工作日內(nèi)通知申請單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。
第二十條省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當采用統(tǒng)一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號；進口產(chǎn)品的編號格式為（省簡稱）衛(wèi)水進字（年份）第××××號。
省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見《省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式》。
第二十一條申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生行政許可批件的，應(yīng)當由批件上注明的申請單位向原發(fā)證部門提出申請，并按照省級涉水產(chǎn)品申報材料要求，提交有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責(zé)，承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二十二條申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當重新進行生產(chǎn)能力審核。
第二十三條申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當完成生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗，并在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿30個工作日之前提出申請。
第二十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定或提交虛假材料的；
?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┊a(chǎn)品型號、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十五條有下列情形之一的，申請單位應(yīng)當在變更事項發(fā)生后及時提出變更申請：
（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產(chǎn)品中文名稱；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的；
（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；
（四）進口產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責(zé)任單位的。
第二十六條已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當在新增生產(chǎn)地所在省進行生產(chǎn)能力審核，并向原發(fā)證機關(guān)申請變更。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地，并抄送新增生產(chǎn)地所在省衛(wèi)生計生行政部門。
第二十七條延續(xù)、變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號。變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變。
第二十八條有下列情況之一的，省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；
?。ǘ┥暾垎挝槐还ど绦姓芾聿块T注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
?。ㄈ┬l(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
?。ㄋ模┰谛l(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請單位提出注銷申請的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。
第六章附則
第二十九條負責(zé)涉水產(chǎn)品受理、許可的工作人員及技術(shù)審查人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。
衛(wèi)生計生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術(shù)審查人員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當立即予以糾正，依法依紀追究有關(guān)人員責(zé)任。
第三十條本規(guī)定下列用語的含義：
進口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。
申請單位是指申請衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位，委托生產(chǎn)的為委托方。
在華責(zé)任單位是指進口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責(zé)任單位。
第三十一條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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